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FORMES
et PRÉSENTATIONS :
Suspension injectable IM : Seringue préremplie (verre) de 1 ml de vaccin, boîte
unitaire.
COMPOSITION ------------------------------------------------------------------------------- p
dose vaccinante.
Antigène de surface recombinant de I'hepate B (AgHBs)------------------------------------
, 20 µg.
Excipients. hydroxyde d'aluminium, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté,
phosphate monosodique dihydraté, eau ppc.
Conservateur. thiomersal.
INDICATIONS
:
Ce vaccin est Indique pour l'Immumsatlon active contre l'infection provoquée
par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les
sujets de tout âge considérés à risque d'exposition au virus. L'hépatite
D, provoquée par le virus delta, n'apparaît pas en l'absence d'infection par
le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège
indirectement contre l'infection par le virus delta.
Populations
identifiées à risque d'infection :
Personnel de santé: chirurgiens-dentistes, dentistes, médecins et chirurgiens,
infirmières et infirmiers, assistants dentaires, personnel paramédical en contact
rapproché avec les patients, personnel des services d'hémodialyse, d'hématologie
et d'oncologie; personnel de laboratoire manipulant du sang et autres prélèvements
cliniques; personnel des urgences et de premiers secours ; ambulanciers ; personnel
des banques du sang et d'unité de fractionnement du plasma; personnel de nettoyage
des hôpitaux manipulant des déchets et du matériel usagé; pédicures-podologues,
entrepreneurs des pompes funèbres et embaumeurs.
Patients recevant fréquemment des produits sanguins : patients recevant des
transfusions sanguines fréquentes ou des concentrés de facteurs de la coagulation,
patients des services d'hémodialyse et de cancerologie, patients thalassémiques
et drépanocytaires, cirrhotiques, hémophiles, greffés d'organe.
Personnel collectant, triant, manipulant les déchets et les ordures ménagères. Personnel et residents d'institution: personnel ayant des contacts étroits et
fréquents avec des groupes à haut risque, prisonniers et gardiens de prison,
résidents et personnel de santé des établissements pour handicapés mentaux.
Sujets présentant un risque accru du fait de leurs pratiques sexuelles: personnes
ayant des partenaires multiples, sujets atteints de maladie sexuellement transmissible,
et personnes consultant pour une maladie sexuellement transmissible, prostituées,
homosexuels masculins.
Toxicomanes utilisant des drogues parentérales.
Voyageurs dans des zones de haute endémicité de I'hepatite virale B.
Sujets originaires de zones de haute endémicité : adoptés, immigrants, réfugiés.
Autres groupes a risque: policiers, pompiers, personnel des armées, et toute
personne exposée par son activité professionnelle ou son mode de vie au virus
de l'hépatite B.
Toute personne de l'entourage des groupes cités cidessus et ou en contact avec
des patients ayant une hépatite B chronique ou aiguë.
Porteurs du virus de l'hépatite C, non immunisés contre l'hépatite B.
Populations désignées dans le cadre d'une politique vaccinale nationale, en
vue d'une généralisation de la vaccination.
POSOLOGIE
et MODE D'ADMINISTRATION :
Posologie :
La dose recommandée pour chaque injection est de 20 µg
chez l'adulte.
Deux
schémas de vaccination peuvent être utilisés :
soit
schéma 0-1-2-12 :
3 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'un rappel.
12 mois après la première injection ;
soit
schéma 0-1.6 :
2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une 3. dose 6 mois après la première
injection.
Ces schémas d'immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations
de politique vaccinale nationale.
Chez l'adulte, dans des circonstances exceptionnelles lorsqu'une immunité plus
rapide est nécessaire, comme (suite page n° 2142). par
exemple pour un voyageur se rendant dans des zones de haute endémicité et qui
commence un schéma de vaccination contre l'hépatite B dans le mois précédant
ie départ, un schéma de 3 injections intramusculaires à 0.7-21 jours peut être
proposé. Lorsque ce schéma est appliqué, une dose de rappel est recommandée
12 mois après la première injection (cf Pharmacodynamie, pour les taux de séroconversion).
Rappel
:
Il n'est pas encore clairement établi si les sujets immunocompétents ayant répondu
à la vaccination contre l'hépatite B devront recevoir une dose de rappel pour
assurer une immunité à long terme ou si des rappels natureis surviendront quand
les sujets vaccinés seront exposés au virus.
Bien que la persistance de la protection ne soit pas encore connue, il est généralement
accepté qu'un titre en anticorps > 10 UI/I est protecteur. Il semble donc
conseillé de recommander l'administration d'une dose de rappel pour les sujets
à risque quand le titre en anticorps anti-HBs devient inférieur à 10 UI/I.
Le délai pour l'administration d'une dose de rappei de vaccin contre l'hépatite
B dépendra du titre en anticorps anti-HBs atteint après la fin du schéma de
primovaccination. A partir des données disponibles, les recommandations suivantes
peuvent être faites pour l'administration d'une dose de rappel :
Après le schéma de primovaccination de 0-1-2 mois, une dose de rappel est recommandée
12 mois après la première dose.
Dans des circonstances exceptionnelles telles que décrites précédemment, quand
le schéma de primovaccination 0-7-21 jours est mis en reuvre, une dose de rappel
est également recommandée 12 mois après la première dose.
L'extrapolation des données disponibles suggère que la dose de rappel suivante
ne sera probablement pas requise avant au moins 8 ans après l'initiation du
programme de primovaccination.
Après l'initiation du programme de primovaccination sur la base d'un schéma
de 0-1-6 mois, une dose de rappe! ne sera probablement pas requise avant 5 ans.
Cas
particuliers :
Sujets victimes d'une contamination récente avérée ou supposée (par exemple
piqûre avec une aiguille contaminée):
administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'accident
(dans les 24 heures) ;
l'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours
qui suivent le contact et peut être donnée au même moment que l'injection d'immunoglobulines
anti-hépatite B, mais doit être alors administrée en un site d'injection séparé;
les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire {en accord avec l'état sérologique
du patient), doivent être faites selon le schéma vaccinal recommandé.
Sujets
hémodialyés :
La dose vaccinale recommandée est de 40 µg à
chaque injection (soit 2 doses de 20 µg)
selon le schéma suivant :
primovaccination : 3 doses de 20 µg à
1 moisd'jntervalle, suivies d'une dose de 20 µg 6
mois après la première injection (schéma 0-1-2-6).
Le schéma devra être adapté pour assurer un taux d'anticorps anti-HBs supérieur
au taux protecteur de 10 UI/I.
Mode
d'administration :
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire. L'injection se fera dans
la région deltoidienne.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez
des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
CONTRE-INDICATIONS.
Infections fébriles sévères.
Hypersensibiiité connue à l'un des constituants du vaccin ou apparue après une
injection du vaccin.
MISES
EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement
possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination.
Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement
de l'hépatite B.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite
A, C, ou E ni contre d'autres agents pathogènes connus du foie.
Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d'induire
une poussée chez les patients atteints de sclerose en plaques.
En conséquence, chez des malades atteints de sclérose en plaques et dont les
examens sérologiques spécifiques montrent une absence d'immunisation contre
le virus de l'hépatite B, le bénéfice de cette vaccination doit être évalué
en fonction des risques d'exposition au virus et du risque encouru (cf Effets
indésirables).
Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique,
ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.
Les patients présentant une hépatopathie chronique ou une infection à HIV ne
doivent pas être écartés d'une vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients,
la vaccination contre l'hépatite B doit être considérée au cas par cas par le
médecin.
Chez les patients hémodialysés, les patients infectés par le HIV et les patients
ayant un déficit immunitaire, des administrations répétées du vaccin sont recommandées
pour assurer un taux d'anticorps protecteur.
Comme pour tous vaccins injectables susceptibles d'induire une éventuelle réaction
anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d'un traitement médical
approprié.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez
des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
Ne jamais administrer par voie intraveineuse.
INTERACTIONS.
Interactions médicamenteuses :
Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques
de l'hépatite B, à condition , d'utiliser un site d'injection séparé.
Ce vaccin peut être utilisé en même temps que le BCG, et associé aux vaccins
contre la diphténe, te tétanos, la poliomyélite, et le vaccin contre l'hépatite
A, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
La vaccination doit etre idéalement continuée par le même vaccin. Mais ce vaccin
peut compléter une primovaccination, ! ou être utilisé en rappel chez des sujets
ayant reçu antérieurement un autre vaccin contre l'hépatite virale B.
GROSSESSE
et ALLAITEMENT.
Grossesse:
L'effet de l'AgHBs sur le développement foetal n'a pas été évalué. Cepéndant,
comme pour tous les vaccins inactivés, on ne doit pas s'attendre à observer
des effets secondaires chez le fretus.
L'utilisation chez la femme enceinte nécessite que l'on mette en balance les
avantages escomptés et les risques éventuels.
Allaitement : L'effet de l'administration de ce vaccin lors de l'allaitement
n'a pas été étudié; toutefois, cette situation ne constitue pas une contre-indication.
EFFETS INDÉSIRABLES.
Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après une large utilisation
du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B. dans beaucoup de cas, la
relation causale avec le vaccin n'a pas Iété établie. Les réactions le plus
souvent rapportées sont, localement : douleur transitoire, érythème et induration.
Ont
été rarement rapportés :
Des plaintes systémiques: fatigue, fièvre, malaise, syndrome pseudogrippal.
Vertiges, céphalées, paresthésies.
Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
Anomalies des tests fonctionnels hépatiques.
Arthralgies, myalgies.
Rash, prurit, urticaire.
Très
rarement:
Anaphylaxie, maladie sérique.
Syncope, hypotension.
Paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, nevrite
optique, sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite.
Arthrite.
Symptômes évocateurs de bronchospasme.
Oedème de Quincke, érythème polymorphe.
Vascularite,
Lymphadénopathie.
PHARMACODYNAMIE.
Vaccin contre l'hépatite virale B (J : anti-infectieux).
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'AgHBs (anticorps anti-HBs).
Un titre d'anticorps de 10 UI/I est protecteur.
Efficacité
de protection chez les, groupes à risque :
Des études d'efficacité ont montre que le taux de protection est compris entre
95% et 100% chez les adultes appartenant à des groupes à risque.
Taux
de séroconversion chez les sujets sains :
Avec le schéma 0-1-6 mois, le taux de séroprotection est 96 %, 7 mois
après la première dose.
Lorsque le schéma 0-1-2 mois suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, les taux
de séroprotection sont de 15 % , un mois 1 après la première dose et de 89 %,
un mois après la fin du schéma de primovaccination. Un mois après la dose de
rappel, le taux de séroprotection est de 95,8 %.
Utilisé dans des circonstances exceptionnelles, le schéma 0-7-21 jours suivi
d'un rappel à 12 mois entraîne des taux de séroprotection de respectivement
65,2 % et 76 %, 1 et .5 semaines après la fin du schéma de primovaccination.
Un , mois après la dose de rappel, le taux de séroprotection est r de 98,6 %.
Réduction de
l'incidence des carcinomes hépatocellu/aires :
Un lien clair a été démontré entre l'infection par le virus de l'hépatite B
et la survenue de carcinome hépatocellulaire.
La prévention de l'hépatite B entraîne une réduction de l'incidence de carcinome
hépato cellulaire, comme cela a été observé à Taiwan, chez des enfants âgés
de 6 à 14 ans.
INCOMPATIBILITÉS.
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
CONDITIONS
PARTICULIÈRES DE CONSERVATION.
Conserver à une température comprise entre + 2 oC et I + 8 oC (au réfrigérateur).
Ne pas congeler.
MODALITÉS
DE MANIPULATION.
Bien agiter avant emplofpour mettre le vaccin en suspension.
Celui-ci apparaît alors légèrement opaque.
AMM 331154.5 (1988, révisée 29.11.99).
Prix: 122,30 F/18,64 (1 seringue de 1 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
ADRESSES.
SmithKline
Beecham
Laboratoires Pharmaceutiques
6, esplanade Charles-de-Gaulle
92731 Nanterre cedex
Tél: 01 46 98 46 98. Fax : 01 46 98 49 00
Information médicale :
Tél : 01 46 98 48 48. Fax. 01 46 98 48 00
E-mail: info.med@sb.com
ADRESSE.
Editions
Vidal
33 Avenue de Wagram
75854 Paris Cedex 17
Tél : (33) 01 44 09 50 50
Fax
: (33) 01 45 74 83 38
Site Web : http://www.vidal.fr
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LE
DICTIONNAIRE
